2023年12月15日

中國生物制藥領軍企業三生制藥 (1530.HK) 今日宣布，下屬子公司沈陽三生制藥有限責任公司與武漢思安醫療技術有限公司（以下簡稱：思安醫療）簽署專利授權許可協議，三生制藥獲得思安醫療自主研發的CS1/BCMA雙靶CAR-T (SA102)在大中華地區的開發、注冊、生產、和商業化在內的獨家權益。

根據協議，三生制藥將向思安醫療支付首付款、研發和注冊里程碑款，以及商業化銷售里程碑款和銷售分成，獲得SA102在大中華區（包括香港，澳門，臺灣）以醫療為目的地進行開發、注冊、生產和商業化許可產品的權益，以及思安醫療其他研發產品的優先選擇權。

作為全球首個獲得安全性有效性臨床數據的自主創新CS1/BCMA雙靶CAR-T產品，思安醫療SA102有望解決單靶BCMA CAR-T在臨床應用上存在的局限性。多發性骨髓瘤（MM）是一種異質性較高的血液系統惡性腫瘤，其腫瘤細胞的異質性導致單靶CAR-T療法存在抗原逃逸、復發率高及潛在耐藥問題。此前，多項研究發現骨髓瘤CAR-T治療后復發的重要原因為BCMA靶點被裂解而導致抗原丟失，而通過雙靶點治療或可降低靶抗原丟失，從而減少復發，提高持續有效性。

目前，思安醫療SA102已在武漢協和醫院完成一項研究者發起的臨床研究（IIT）,研究結果顯示，在所有 16 名接受治療的患者中有13名患者（ORR: 81%）總體緩解良好，達到最小殘留疾?。∕RD）陰性，其中包括 6 名（38%）嚴格完全緩解（sCR)，3 名（19%）非常好的部分緩解 (VGPR) 和4名（25%）部分緩解（PR）；13名在骨髓中檢測到MM細胞的患者的ORR和sCR率分別為100%和46%。首次出現 PR 或更好結果的中位時間為 1.0個月（0.5~1.0 個月）。研究驗證了SA102良好的安全性和有效性，預期上市后將為國內廣大多發性骨髓瘤患者，尤其是移植或單靶點CAR-T治療失敗的患者提供新的治療希望。

參考文獻

1. van de Donk N W C J, Pawlyn C, Yong K L. Multiple myeloma[J].Lancet, 2021, 397(10272): 410-427.

2． Kumar S K, Dimopoulos M A, Kastritis E, et al. Natural history of relapsed myeloma, refractory to immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors: a multicenter IMWG study[J]. Leukemia, 2017, 31(11): 2443-2448.

關于多發性骨髓瘤MM

多發性骨髓瘤是一種臨床需求高度未滿足的第二大血液惡性腫瘤，由骨髓中漿細胞的異常增殖造成。癌變的漿細胞在骨髓中迅速擴散，并影響正常血細胞的生成，導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。多發性骨髓瘤發病率為每10 萬人中4.5 ~ 6 人，男性為女性的1.5 倍。適合行自體造血干細胞移植（autologous stem-cell transplantation，ASCT）的患者，其中位總生存（overall survival，OS）時間可達10 年，而不適合行ASCT 的患者OS 只有4 ~ 5 年¹?，F有的治療策略顯著改善了MM 患者的預后，但大部分MM患者仍會反復多次復發。每次MM 復發后，緩解的持續時間越來越短，最終導致死亡^1-2。根據《中國多發性骨髓瘤患者PRO現狀及生存質量發展報告》關于MM的復發問題，有17.5%的患者屬于首次復發（第一次復發），10.5%屬于多線復發（再次復發）。目前全球市場已有三款治療多發性骨髓瘤CAR-T產品上市，均為BCMA單靶點CAR-T產品。

關于三生制藥

三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有30種在研產品，其中25種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.yzpj188.com獲取更多信息。

關于思安醫療

武漢思安醫療技術有限公司成立于2015年，是一家專注于生物醫藥產品研發、臨床應用轉化和生產的國家高新技術企業。公司由多位在美國、瑞士生物醫藥研發領域卓有建樹的科學家和在中國長期從事醫藥企業經營管理的專業人士共同創建。

公司在美國圣地亞哥投資建有全資的研發子公司，在國內與武漢協和醫院共建有省級醫學研究及轉化平臺---湖北省腫瘤疾病細胞治療臨床醫學研究中心,公司同時也是國家重大生物醫藥研發專項的課題承擔單位。截止目前，思安醫療已在武漢協和醫院完成多個針對不同腫瘤適應癥的細胞治療產品臨床研究160余例，均取得了可喜的臨床研究及學術成果，同時，公司也重點布局了系列通用型CAR-NK及實體瘤TCR-T產品，已取得較好的臨床前研究數據，相信很快將會有多個極具競爭力的細胞治療產品推出。

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